3月22日，湛江安度斯發布公告稱，由于受國家政策影響，内毒素檢測試劑所用原料鲎（中國鲎及圓尾鲎）被列爲國家二級保護動物（國家林業和草原局、農業農村(cūn)部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素檢測試劑原料将受到嚴格管控，并表示迫于形勢，決定停止供應以下産品：

天津實驗室耗材單支凝膠法鲎試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL将于今年6月30日停産;

天津實驗室耗材四次裝凝膠法鲎試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL将于今年12月31日停産。

文中表示，國内藥品、醫療器械放(fàng)行将面臨困境，并建議(yì)藥企、醫療器械企業盡早選擇其他替代測試方法。

湛江安度斯生物有限公司

    緻中國鲎試劑用戶的一封信

“尊敬的客戶：

       首先，感謝您多年來爲中國藥品安全及國民健康所付出的傑出貢獻，也由衷地感謝各位在細菌内毒素檢測（BET）給予湛江安度斯（ZACB）的專業指教和對産品質量的肯定。今天望藉此機會敬告客戶們一則對中國BET有極大影響的國家政策，以及未來數月您實驗室BET的對應方向。

       今年2月5日，國家林業和草原局、農業農村(cūn)部頒布公告，将中國鲎及圓尾鲎列爲國家二級保護野生動物。得知(zhī)此令後，我們亦喜亦憂；喜的是(shì)這種對人類藥品及醫療器械安全貢獻極大的古老生物得以不再被市場大量食用，有機會以其活化石之姿态存活。而我們憂心的則是(shì)國内藥品、醫療器械放(fàng)行即将面臨的困境：此法之頒布意味着BET試劑原料将受到嚴格的管控。

        當然，首當其沖的是(shì)國内屈指可數的鲎試劑生産商，如ZACB。我們必須謹慎運用以延長現(xiàn)有鲎血的存量。在此敬告各位客戶現(xiàn)有的産品價格将發生變化。同時ZACB迫于形勢決定在以下時間點停止供應數種資源消耗最嚴重的産品。規格包括：

- 單支凝膠法鲎試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL将于今年6月30日停産
- 四次裝凝膠法鲎試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL将于今年12月31日停産     

          
       身爲制藥放(fàng)行中重要一環的ZACB，并非未預見(jiàn)鲎資源稀缺的趨勢，故已在研發減少資源消耗的技術上投入多年心力。但(dàn)因此訊之突然，我們深知(zhī)對客戶們的影響深遠，自覺肩負極大責任來保證您日常放(fàng)行測驗能如常進行。爲此ZACB準備了兩套方案供您挑選，分别爲：動态顯色法（mKCA）和凝膠法（mGEL) 。
       
        動态顯色法是(shì)中國藥典所列六種方法中能滿足标準曲線(xiàn)範圍廣、提供電子式數據及報告，進而往數據可靠邁進的高通量方法，而mKCA則是(shì)隻消耗傳統鲎試劑1/8資源的動态顯色法試劑。過去(qù)幾年來，mKCA俨然已成爲國内150多家客戶使用的成熟産品。也因市場的需求和好評，ZACB繼而推出了全自動的mKCA設備。若您考慮由現(xiàn)用的凝膠法轉用此動态顯色法，您需要酶标儀、軟件以及各産品的驗證。
        
       站在您的角度考慮時間與人力的迫切程度，ZACB亦爲您準備了一款凝膠法産品mGEL。它的設計是(shì)在減少鲎資源消耗的同時，讓您隻需簡單的驗證工作即可使用。mGEL的配方與ZACB現(xiàn)有凝膠完全相(xiàng)同，隻是(shì)将試劑從安瓿中移至試管内進行反應（每支試劑對應12支試管）。測試體積爲50μL，降爲原來的一半，但(dàn)它仍然符合2020年版藥典1：1樣品與鲎試劑溶液體積比例的要求。經過對市面上64種藥品的一緻性實驗比對，mGEL與原0.1mL試劑有完全的一緻性。ZACB爲您提供了四種不同的靈敏度産品：0.5, 0.25, 0.125, 和0.06 EU/mL。同時還配備了一系列專門實驗配套用品，包括試管、試管架和恒溫儀供您使用。水浴方式也能使用。鲎法自30年前在中國取代兔法，其可靠性不容置疑。近年來出現(xiàn)的重組C因子（rFC）等其他方法皆因尚未成熟而對藥品安全存在威脅，故仍然處在另類方法之列，使用前需依藥典凡例實行方法學驗證。ZACB正在做這方面的努力，繼續研發永續、優良并能與鲎法匹配的方法。但(dàn)在那之前，我們深切了解唯有在持有藥品生産許可證下，提供藥典方法，同時節省資源消耗才是(shì)現(xiàn)下形勢唯一的解法。”